藥用玻璃瓶的新標準和要求-林都藥用包裝

藥用玻璃瓶市場標準和要求一直在不斷的完備，藥用玻璃瓶標準的應用各類產品、不同材質形成縱橫交織的標準化體系，為各類藥品選擇科學、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則。

良好適宜的化學穩定性原則
用于盛裝各類藥用玻璃瓶容器同藥品之間應具備良好的相容性，即確保在藥品的生.產、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩定，相互之間的某些物質發生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如，血液制劑、疫苗等藥品須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器。目前，我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質要逐步向5.0玻璃材質過渡,以盡快同標準接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。

良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數有關，熱膨脹系數越低，其抵抗溫度變化的能力就越強。例如，許多疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內大量生產的低硼硅玻璃經受較大溫度差劇變時，往往易產生炸裂、瓶子掉底等現象。近年來，我國的3.3硼硅玻璃有很大發展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優于5.0硼硅玻璃。

良好適宜的機械強度
不同劑型的藥品在生產過程中及運輸裝卸中都需要經受抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外，玻璃材質對其機械強度也有影響，硼硅玻璃的機械強度優于鈉鈣玻璃。

綜上所述，藥用玻璃瓶新標準的發布實施，對建立一個完備、科學的標準化體系，加快與國 際標準和國 際市場接軌的步伐，對提高藥包材質量、確保藥品質量、促進行業發展及國際貿易，都將起到積極的推進作用。當然，同整個藥包材標準體系一樣，已經初步形成的藥用玻璃瓶標準體系還有很多需要進一步改進、提高的問題，特別是要適應高速發展的醫藥行業，適應市場一體化的要求。在標準的編制、內容及指標及采用標準、與市場接軌的程度上，都需要在修訂時進行適當的調整和補充。