分析口服液瓶瓶蓋存在的二大問題-林都藥用包裝

口服液瓶的作用大家在日常生活中便有認知了，口服液玻璃瓶的原料鈉鈣玻璃管，配以鋁塑組合蓋，鋁塑全撕開蓋，適用于中藥口服液、保健品口服液、生物制劑、試劑等。 那么口服液瓶瓶蓋存在的二大問題是什么呢？

口服液瓶瓶蓋存在的2大問題：

問題一：內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞的質量檢測指標是否合格，沒有質保正明。作為藥包材使用端—大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液瓶鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞的檢測項目內容。根據gmp的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞，往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為膠塞不是我廠產品，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。

問題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符

應用于藥品包裝的口服液玻璃瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞，是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，我國分別獨立核發藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞廠家購進膠塞在組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞，有乳膠、硅膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠已經是兩種藥包材的符合成品。

總結分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、我國藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致口服液瓶包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。